מנהל אתרה-FDA – Food and Drug Administration ובעברית – ארגון המזון והתרופות האמריקאי הינה סוכנות הפועלת תחת מחלקת הממשל האמריקאי לבריאות ושירותים אנושיים (United States Department of Health and Human Services).
ה-FDA מפקחת על בטיחות השימוש במוצרי מזון, מוצרי טבק, חיסונים, מוצרי דיאטה, תרופות מרשם, תוספי מזון, עירויי דם, תכשירים וטרינרים, מוצרי קוסמטיקה ועוד.
למעשה, השימוש בכל מוצר העשוי להיות נצרך על ידי בני האדם, בין אם במישרין או בעקיפין, נמצא תחת פיקוח ה-FDA אשר נדרש תחילה לאשר את בטיחות השימוש בהם ובהמשך להמשיך לעקוב ולהקפיד כי אכן אין השפעות שליליות כלשהן אשר לא נחזו תחילה.
להנחיות ה-FDA נודעת חשיבות רבה גם מחוץ לגבולות ארצות הברית ולכן אין פלא כי בתביעות רשלנות רפואית רבות מצוטטות הנחיות כאלה, מועלות טענות כאילו רשלנות רפואית נתהוותה בעצם אי הקפדה מספקת על תוואי שהנחה ה-FDA ועוד.
ה-FDA – מבנה הארגון, מטרותיו והיקף פעילותו
מטרת הגג של ארגון המזון והתרופות האמריקאי הינה הגנה ושיפור הבריאות הכללית בקרב אוכלוסיית ארה”ב. באופן עקיף משפיעה פעילותו של הFDA על בריאותם ובטיחותם של אוכלוסיות מדינות רבות אחרות היות וחשיבות רבה ניתנת בעולם לקביעותיו של ה-FDA באשר לבטיחות השימוש בכל מוצר צריכה אנושי.
מטהו של ארגון המזון והתרופות האמריקאי הינו בעיר Rockville שבמדינת Maryland. לארגון 223 סניפים הפרושים לאורכה ולרוחבה של ארצות הברית כולל באיי האוקיאנוס השקט אשר תחת ריבונותה ובמדינת Puerto Rico.
פעילות ה-FDA נסמכת על השימוש ב13 מעבדות ענק. מעבדות אלה הינן מן הגדולות והמובילות בעולם בכל הקשור בביצוע בדיקות ומחקרים על השפעות קצרות וארוכות טווח של חומרים שונים על בריאות האדם.
ה-FDA מפקח על מוצרי צריכה הנסחרים בהיקף של טריליון דולרים (מיליון מיליונים – 1000000000000) בשנה. המסחר במוצרים אלה מהווה כרבע מסך העסקאות המבוצעות בארצות הברית כל שנה.
היקף זה נחלק ל כ-500 מיליארד דולרים מסחר במוצרי מזון, כ-300 מיליארד בתרופות, 50 מיליארד במוצרי קוסמטיקה והיתר במסחר בויטמינים ותוספי מזון שונים. מכיוון שרבים מן המוצרים מיובאים אל ארצות הברית מפקח ארגון המזון והתרופות האמריקאי על כשליש מכלל היבוא למדינה.
התקציב הממשלתי לו זוכה ה-FDA בשנה (נכון לשנת 2009) עומד על כשניים וחצי מיליארד דולרים.
הבסיס החוקי של פעולת ה-FDA
ארגון המזון והתרופות האמריקאי שואב את סמכותו משלל חוקים, תקנות והסכמים בינלאומיים. העיקריים מבין אלה הינם חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה אשר חוקק כבר בשנת 1938 אך עודכן רבות מאז, חוק החומרים המבוקרים, חוק שירותי הבריאות הכלליים, החוק הפדראלי למניעת התערבות (עריכת שינויים) במוצרים ועוד.
חוקים אלה נוגעים לפעולתן של רשויות פדראליות רבות אחרות כך שפעולת ה FDA כרוכה בשיתוף פעולה הדוק עם רשויות כגון הרשות למלחמה בסמים האמריקאית (Drug enforcement Agency), משרד החקלאות האמריקאי, המכס ובקרת הגבולות ועוד.
במסגרת התחייבויות לשיתוף פעולה מכוח הסכמים בינלאומיים כרוכה פעילות הFDA בארגוני פיקוח רבים בכל העולם.
ביקורת על ה-FDA
בשנת 1988 פרצה לתודעה הציבורית פרשית שחיתות בארגון המזון והתרופות האמריקאי כאשר חברת תרופות בשם Mylan Laboratories תבעה את הארגון אשר לטענתה נמנע מלאשר תרופות שביקשה לייצר בשל שיקולים פסולים אשר הגיעו עד לכדי קבלת שוחד.
כתוצאה מן החקירה שנפתחה נתבעו הן מספר עובדים של ה-FDA לדין פלילי, הורדו מן המדפים עשרות תרופות של יצרניות שונות אשר נמצאו אשמות בנתינת שוחד ונפתחו תביעות אזרחיות רבות.
מאז נשמעות חדשות לבקרים דעות המבקרות את פעילות ה-FDA ומושמעות טענות כאילו החלטות הארגון מונעות משיקולים כלכליים.
רשלנות רפואית וארגון המזון והתרופות האמריקאי
מטבע הדברים המלצותיו והנחיותיו של ה-FDA נוגעות במישרין למקרים רבים של תביעות רשלנות רפואית.
ה-FDA מפרסם לעיתים תכופות אזהרות הנוגעות לבטיחות בשימוש בתרופות ומוצרים שונים אשר כבר אושרו בעבר. כמו כן קורה שנעשה, בדרך כלל מחוץ לגבולות ארצות הברית, שימוש במוצרים אשר בסופו של דבר אינם מאושרים על ידי ה-FDA.
כתוצאה מכך מוגשות תביעות רשלנות רפואית רבות כנגד מוסדות רפואיים וכן כנגד רשויות בריאות בטענה כי אלה לא השכילו להקפיד על שימוש נאות, או לאסור שימוש כלל, במוצרים אשר יכולים היו לדעת כי יגרמו לנזק.